El laboratorio GSK ha comunicado una incidencia relacionada con la potencia del serogrupo A de la antitoxina botulínica disponible como medicamento extranjero.

El 27 de julio de 2018 el laboratorio GSK comunicó una incidencia de calidad relacionada con la antitoxina botulínica disponiblecomo medicamento extranjero en España. El laboratorio no puede garantizar la potencia del serogrupo A de dicho antídoto debido a un resultado fuera de especificaciones en el estudio de estabilidad a los 36 meses. Aun así, la potencia de los serogrupos B y E, y el resto de los análisis de estabilidad realizados a 36 meses cumplen con las especificaciones. El lote afectado es el 089011A y tiene como fecha de caducidad el 31 de enero de 2019 (48 meses desde su fabricación).

Con el fin de paliar la situación generada por la incidencia, con fecha de hoy, 1 de agosto de 2018, GSK ha informado sobre un “Protocolo de Emergencia” para el suministro de viales de otro lote no afectado. Los centros deberán llamar para gestionar directamente el envío, adjuntando la documentación siguiente: Emergency Purchase Order for Botulism-Antitoxin y informe clínico justificativo con la información que se detalla en el protocolo. Esta documentación está disponible a través de la página de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS (https://mse.aemps.es/mse).

Asimismo el Departamento de Medicamentos en Situaciones Especiales informa que ante una urgencia donde el “Protocolo de Emergencia” se retrasase más de lo aconsejable para tratar al paciente, se puede considerar el uso de lote 089011A disponible en la dosis máxima a criterio clínico, teniendo en cuenta que podría ser menos eficaz de lo esperado.

Paralelamente, se han iniciado las gestiones para adquirir un medicamento extranjero alternativo que cubra las necesidades de esta antitoxina y será tramitado mediante la Aplicación MSE.

Os mantendremos informados de la nueva información que nos facilite el Departamento de Medicamentos en Situaciones Especiales.

Grupo de Antídotos SCFC-SEFH

Agosto 2018