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El pasado 30 de septiembre de 2018 caducó la antitoxina botulínica disponible en los hospitales españoles. El ministerio importará en un plazo de 15 días la nueva antitoxina botulínica.
Actualmente, en España únicamente se dispone del lote 088012A de Botulism-Antitoxin producida por el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK), que caducó el pasado 30 de Septiembre de 2018. Desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) se importará la antitoxina botulínica “BAT® [Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) – (Equine)] fabricada por el laboratorio canadiense Emergent BioSolutions.
La compañía GSK ha dejado de comercializar la antitoxina pero se compromete a asumir la reposición de los viales caducados por antitoxina botulínica BAT ®. Debido a que la pauta posológica de Antitoxina Botulínica Hepatavalente es de un vial de 50 mL en lugar de los 2 viales indicados en el caso de la Antitoxina Botulínica de GSK, se les entregará a los hospitales 1 vial por cada 2 viales del lote caducado suministrado el pasado mes de agosto. Estos nuevos viales deben mantenerse congelados (-15ºC) hasta el momento de su utilización.
En caso de necesidad de utilizar antitoxina botulínica antes de la recepción de los nuevos viales de BAT, el Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS ha extendido la caducidad del lote 088012A de la Antitoxina Botulínica (Chiron Behring GmbH) hasta que se reciban unidades de la antitoxina canadiense BAT ®, momento en el cual deberán dejar de utilizarse.
En breve actualizaremos la guía de antídotos con la posología de la nueva especialidad.
Para cualquier duda o aclaración pueden contactar con la Unidad de Medicamentos Extranjeros de la AEMPS (medicamentosespeciales@aemps.es).
Grupo de Antídotos SCFC-SEFH
Octubre 2018
