Presentaciones habituales

Vial 50 mg/5mL

 

Indicación toxicológica

Heparinas (heparina no fraccionada y heparinas de bajo peso molecular) por vía parenteral si existe sangrado activo.

 

Posología adultos

En sobredosis de heparina no fraccionada:

El cálculo de la dosis se realiza según la cantidad de heparina administrada y el tiempo transcurrido desde la administración, teniendo en cuenta que 1 mg de protamina neutraliza 100 UI de heparina, y que la concentración de heparina disminuye rápidamente tras su administración (vida media: 60-90 minutos).

• Si < 15 min: 1 mg por 100 UI de heparina sódica a neutralizar.
• Entre 15 -30 min: 0,75 mg por 100 UI de heparina sódica a neutralizar.
• Si ≥ 30 min: 0,5 mg por 100 UI de heparina sódica a neutralizar.

Si la administración de heparina fue ev, administrar la dosis de protamina entera en infusión lenta (10 minutos) para evitar efectos adversos. Si la administración de la heparina fue sc, administrar una parte en 10 minutos (máximo 50 mg) y el resto en BIC en 8-16h.

En sobredosis de heparinas de bajo peso molecular (HBPM):

La protamina neutraliza parcialmente el efecto anticoagulante (aproximadamente el 60%) pero persistirá parte de la actividad anti-factor Xa. La dosis se calculará según la cantidad de anticoagulante administrado y el tiempo transcurrido:

• Si ha pasado menos de una semivida de la HBPM: 1 mg  por 100 UI de actividad anti-factor Xa de HBPM (o 1mg de enoxaparina) a neutralizar. Máximo 5 mg.
• Si ha pasado más de una semivida: 0,5 mg  por 100UI anti-Xa de HBPM a neutralizar, dividiendo en dos la dosis calculada de protamina y administrar en inyecciones intermitentes.

Si tras esta primera dosis persiste el sangrado, se puede administrar una segunda dosis de 0’5 mg por cada 100 UI de actividad anti-Xa (o 1 mg de enoxaparina).

 

Posología niños

La administración dependerá del tiempo transcurrido des de la última dosis de heparina sódica:

• Si < 30 min: 1 mg por 100 UI de heparina sódica a neutralizar.
• Si 30-60 min: 0,5 a 0,75 mg por 100 UI de heparina sódica a neutralizar.
• Si 60-120 min: 0,375 a 0,5 mg por 100 UI de heparina sódica a neutralizar.
• Si > 120 min: 0,25 a 0,375 mg por 100 UI de heparina sódica a neutralizar.

Dosis máxima: 50 mg y sin exceder los 5 mg/minuto. Administrar preferiblemente sin diluir.

En la reversión del efecto de HBPM se emplean las mismas dosis que en adulto.

 

Reacciones adversas

Reacciones anafilácticas, hipotensión, bradicardia, hipertensión pulmonar, trombocitopenia, náuseas y vómitos.

Si la administración es demasiado rápida puede causar hipotensión grave y reacciones anafilácticas.

Está descrita la aparición de un efecto rebote con sangrado, típicamente tras 8-9 horas de la administración de la protamina, aunque puede aparecer hasta 18 horas más tarde.

 

Embarazo y lactancia

No existe evidencia para determinar el riesgo teratógeno. Su utilización durante el embarazo solo se recomienda si su utilización es claramente necesaria (beneficio de uso supera el posible riesgo de no emplearlo).

No se dispone de información suficiente sobre la excreción de la protamina en la leche materna, aunque su elevado peso molecular hace improbable el paso a leche materna de cantidades significativas.

 

Observaciones

Se administra en forma de inyección intravenosa lenta en no menos de 10 minutos (velocidad ≤5 mg/min). Se puede diluir en 50-100 ml de SF o SG5%.

Durante la infusión, se debe monitorizar la tensión arterial y el ritmo cardíaco, así como el TTPa.

 

Tratamiento paciente día (TPD)

50 mg = 1 vial

 

Disponibilidad hospitales

• Nivel A: 8 viales
• Nivel B: 24 viales

 

Bibliografía

1. Howland MA. Protamine. En: Nelson LS, Howland MA, Lewin NA, Smith SW, Goldfrank LR, Hoffman RS et al. Goldfrank’sToxicologic emergencies. 11th ed. Stamford (CT): Mc Graw Hill, New York, 2019; 919-23.
2. Protaminasulfato Leo Pharma®. Ficha técnica del medicamento. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Disponible en: http://www.aemps.gob.es. Consultado el 27 de diciembre 2024.
3. Protamina sulfato. E-lactancia. Disponible en https://www.e-lactancia.org/. Consultado el 27 diciembre 2024.
4. Protamine sulfate: druginformation. Base de datos UpToDate. Disponible en: https://www.uptodate.com. Consultado el 5 abril 2025.
5. Protamine sulfate. Micromedex. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com. Consultado el 5 abril 2025.